Κλινική δοκιμή φάσης 2 στις ΗΠΑ έδειξε ότι η τοπική χορήγηση του πειραματικού φαρμάκου ΑΜΥ-101 που στοχεύει το συμπλήρωμα έβαλε «φρένο» στη φλεγμονή και στην αιμορραγία των ούλων μέσα σε μόλις τρεις εβδομάδες.
Συγκεκριμένα το.... φάρμακο ΑΜΥ-101 το οποίο στοχεύει την κεντρική πρωτεΐνη του συμπληρώματος C3 και αποτελεί «τέκνο» της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρείας «Αμύντας», δοκιμάστηκε στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής φάσης 2 που «έτρεξε» στο Κέντρο Κλινικής και Μεταφραστικής Έρευνας του Ινστιτούτου Forsyth στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης σε 39 ασθενείς με περιοδοντική νόσο και ουλίτιδα.
Η… μοιρασμένη δοκιμή
Επρόκειτο για μια τρίμηνη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή στο πλαίσιο της οποίας το στόμα του κάθε ασθενούς… μοιράστηκε στα δύο. Στο μισό χορηγήθηκε με ένεση το ΑΜΥ-101 ενώ στο άλλο μισό εικονικό φάρμακο. Η έγχυση είτε του φαρμάκου είτε του εικονικού φαρμάκου έγινε στους φλεγμαίνοντες ιστούς των ούλων μια φορά την εβδομάδα επί τρεις συνεχόμενες εβδομάδες.
Θετικά αποτελέσματα, ασφαλής θεραπεία
Με βάση τα ευρήματα που δόθηκαν σήμερα στη δημοσιότητα, η θεραπεία περιόρισε σημαντικά τη φλεγμονή των ούλων και την αιμορραγία. Μάλιστα τα άκρως θετικά αυτά αποτελέσματα εμφανίστηκαν σε μικρό χρονικό διάστημα – μέσα σε 21 ημέρες – και τα οφέλη διατηρήθηκαν επί τουλάχιστον 90 ημέρες χωρίς να χρειαστεί κάποιου άλλου είδους μηχανική παρέμβαση. Εξίσου σημαντικό ήταν το γεγονός πως η θεραπεία αποδείχθηκε ασφαλής και καλά ανεκτή από τους ασθενείς στο πλαίσιο της δοκιμής.
Εντελώς νέα θεραπευτική προσέγγιση.
Όπως ανέφερε σε σχετικό δελτίο Τύπου όπου παρουσιάστηκαν τα νέα αποτελέσματα, η Χατίσε Χάστουρκ, διευθύντρια του Κέντρου Κλινικής και Μεταφραστικής Έρευνας του Ινστιτούτου Forsyth η οποία ήταν επικεφαλής των επιστημόνων που διεξήγαγαν την κλινική δοκιμή του ΑΜΥ-101 «είμαστε ενθουσιασμένοι με το ισχυρό ‘σήμα’ αποτελεσματικότητας που έδωσε το ΑΜΥ-101 σε αυτούς τους ασθενείς. Και το σημαντικό δεν είναι μόνο η αποτελεσματικότητα της συγκεκριμένης θεραπείας. Τα ευρήματα δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγή του τρόπου θεραπείας αυτών των νόσων. Οι υπάρχουσες θεραπείες για την περιοδοντική νόσο περιορίζονται στην αφαίρεση της πέτρας και στη ριζική απόξεση ενώ στους ασθενείς με προχωρημένη περιοδοντίτιδα μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική παρέμβαση. Οι πληροφορίες που μας παρέχει αυτή η μελέτη είναι πολύ σημαντικές καθώς δείχνουν μια νέα, εντελώς διαφορετική προσέγγιση που μπορεί να δώσει λύση στην περιοδοντική φλεγμονή, προσφέροντας μια πιο αποτελεσματική θεραπεία της περιοδοντικής νόσου». 
Η παγκόσμια «μάστιγα» της ουλίτιδας και της περιοδοντίτιδας
Η υγεία των ούλων δεν συνδέεται μόνο με ένα «ωραίο χαμόγελο» αλλά αποτελεί «βαρόμετρο» για την υγεία πολλών άλλων συστημάτων του οργανισμού. Η ουλίτιδα πλήττει μεγάλο μέρος του παγκόσμιου πληθυσμού και αν δεν λάβει την κατάλληλη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε περιοδοντίτιδα, μια από τις κύριες αιτίες απώλειας δοντιών στους ενηλίκους και από τις πιο «διαδεδομένες» νόσους παγκοσμίως, η οποία «πλήττει» το 20% ως 50% του πληθυσμού. Μάλιστα υπολογίζεται ότι περί τα 743 εκατομμύρια άτομα (περίπου το 11,2% του παγκόσμιου πληθυσμού) εμφανίζουν μια μορφή περιοδοντίτιδας η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νόσων όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα, ο διαβήτης, η αρθρίτιδα αλλά και να συνδεθεί με επιπλοκές της κύησης.
Το «νευραλγικό» σύστημα του συμπληρώματος. Το σύστημα του συμπληρώματος έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στην περιοδοντική νόσο και στην απώλεια οστού στην περιοχή η οποία οφείλεται στη χρόνια και ανεξέλεγκτη φλεγμονή των ούλων. Η ενεργοποίηση μάλιστα της κεντρικής πρωτεΐνης του συμπληρώματος C3 έχει φανεί μέσα από προκλινικές μελέτες σε πιθήκους ότι πυροδοτεί τη φλεγμονή των ούλων οδηγώντας και σε καταστροφή του οστού που στηρίζει τα δόντια. Το ΑΜΥ-101 αποτελεί ένα καινοτόμο συνθετικό κυκλικό πεπτίδιο το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να στοχεύει τη C3 κόβοντας έτσι την «αλυσίδα» της υπεραντίδρασης του συμπληρώματος.
Μάλιστα πριν από την κλινική δοκιμή τα αποτελέσματα της οποίας βρίσκονται υπό δημοσίευση, μελέτη σε πιθήκους που έπασχαν από περιοδοντική νόσο έδειξε πως η τοπική χορήγηση του ΑΜΥ-101 οδήγησε σε αναστροφή της περιοδοντικής φλεγμονής. «Το γεγονός ότι το ΑΜΥ-101 παρείχε μακροχρόνια προστασία σε πιθήκους τόσο σε προληπτικό όσο και σε θεραπευτικό επίπεδο μας έδωσε το έναυσμα για να προχωρήσουμε στην αντιμετώπιση της ανθρώπινης νόσου», ανέφερε στο Βήμα ο δρ Γεώργιος Χατζησιεγκαλλής, διακεκριμένος ερευνητής στην Ανοσολογία για τις παθήσεις του στόματος και καθηγητής Οδοντιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια.
Πιθανή κατάργηση της ανάγκης για επεμβατικές θεραπείες.
Ο επιστήμονας που ανέπτυξε το ΑΜΥ-101, καθηγητής Ερευνητικής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια, ιδρυτής της «Αμύντας» και ένας από τους κορυφαίους ερευνητές του συμπληρώματος παγκοσμίως δρ Ιωάννης Λάμπρης σημείωσε στο Βήμα ότι «τα αποτελέσματα της δοκιμής σε ανθρώπους δείχνουν ότι ότι το ΑΜΥ-101 μπορεί πράγματι να περιορίσει την περιοδοντική φλεγμονή στους ασθενείς και να αποτελέσει ένα νέο στάνταρντ στη θεραπεία της περιοδοντικής νόσου, πιθανώς καταργώντας την ανάγκη για επανειλημμένες επεμβατικές θεραπείες».
Το επόμενο βήμα.
Η δρ Δέσποινα Γιαγκοπούλου, μοριακή βιολόγος και νευροεπιστήμονας, διευθύνουσα σύμβουλος της «Αμύντας» είπε στο Βήμα ότι το επόμενο βήμα για την ομάδα θα ήταν μια πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης 3 του φαρμάκου ενάντια στην περιοδοντίτιδα. «Προσμένουμε να συζητήσουμε τα ευρήματά μας με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και άλλες ρυθμιστικές αρχές ώστε να προχωρήσουμε στο καλύτερο δυνατό μονοπάτι. Ενα μεγάλο μέρος του πληθυσμού πάσχει από περιοδοντική νόσο και ελπίζουμε ότι θα του προσφέρουμε μια καλύτερη θεραπευτική επιλογή».
Προς την πρώτη τοπική θεραπεία για την περιοδοντίτιδα.
Αν η μελλοντική κλινική δοκιμή φάσης 3 του φαρμάκου στεφθεί με επιτυχία, τότε το ΑΜΥ-101 πιθανώς θα αποτελέσει την πρώτη τοπική θεραπεία για την περιοδοντίτιδα προσφέροντας έναν εντελώς νέο μηχανισμό δράσης για την αντιμετώπιση αυτής της τόσο διαδεδομένης νόσου του παγκόσμιου πληθυσμού, κατέληξε με δηλώσεις της στο δελτίο Τύπου η δρ Χάστουρκ.
Άρθρο Θεοδώρας Ν. Τσώλη.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου